ISO 13485是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，適用于設(shè)計(jì)、開發(fā)、制造、銷售、進(jìn)口和維護(hù)醫(yī)療器械的企業(yè)。具體來說，可以申請(qǐng)ISO 13485的企業(yè)包括但不限于：

　　1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，如各類醫(yī)療器械制造企業(yè)、醫(yī)療軟件企業(yè)等。

　　2.醫(yī)療器械銷售企業(yè)，如醫(yī)療器械經(jīng)銷商、代理商、批發(fā)商等。

　　3.醫(yī)療器械服務(wù)企業(yè)，如醫(yī)療器械維修、保養(yǎng)、安裝、調(diào)試等企業(yè)。

　　4.醫(yī)療器械使用企業(yè)，如醫(yī)院、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個(gè)體診所等。

　　需要注意的是，在ISO 13485認(rèn)證申請(qǐng)前，企業(yè)需要確定自己的業(yè)務(wù)范圍和所從事的醫(yī)療器械類別，以確定適用的標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證要求。

　　企業(yè)申請(qǐng)ISO 13485認(rèn)證需要滿足以下條件：

　　1.公司成立超過3年，擁有相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證；

　　2.公司已經(jīng)建立了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，并對(duì)體系進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)；

　　3.公司的質(zhì)量管理人員和醫(yī)療器械負(fù)責(zé)人需要接受過相關(guān)的培訓(xùn)和指導(dǎo)；

　　4.公司在生產(chǎn)和銷售過程中全面遵守適用的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；

　　5.公司進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審，并及時(shí)處理發(fā)現(xiàn)的問題；

　　6.公司需要進(jìn)行外部認(rèn)證機(jī)構(gòu)的審核，并通過審核后才能取得ISO 13485認(rèn)證。

　　需要注意的是，在申請(qǐng)ISO 13485認(rèn)證前，企業(yè)需要對(duì)自身進(jìn)行全面評(píng)估，并確定自己是否已經(jīng)滿足認(rèn)證要求。如果企業(yè)還不具備條件，可以通過實(shí)施醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系，不斷完善自身，以達(dá)到認(rèn)證要求。