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ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證

2022-12-30(1246)次瀏覽

  國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)制定了涵蓋多個(gè)領(lǐng)域的超過17,000個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),對(duì)于醫(yī)療器械組織而言,這些標(biāo)準(zhǔn)中最為重要的就是ISO13485,它提供了國(guó)際公認(rèn)的、與醫(yī)療器械行業(yè)有關(guān)質(zhì)量管理體系(QMS)的最佳實(shí)踐?! SO13485...

  國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)制定了涵蓋多個(gè)領(lǐng)域的超過17,000個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),對(duì)于醫(yī)療器械組織而言,這些標(biāo)準(zhǔn)中最為重要的就是ISO13485,它提供了國(guó)際公認(rèn)的、與醫(yī)療器械行業(yè)有關(guān)質(zhì)量管理體系(QMS)的最佳實(shí)踐。


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  ISO13485全稱是《醫(yī)療器械-質(zhì)量管理體系-用于法規(guī)的要求》,該標(biāo)準(zhǔn)由ISO/TC210-醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)制定,貫穿產(chǎn)品立項(xiàng)、設(shè)計(jì)開發(fā)、樣品制備、注冊(cè)檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售、使用等醫(yī)療器械全生命周期的每個(gè)環(huán)節(jié)。符合ISO13485,使生產(chǎn)商能夠清楚地表明其有能力提供持續(xù)滿足顧客要求和適用法規(guī)要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品,為消費(fèi)者和專業(yè)人士提供信心。


  ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認(rèn)證,是醫(yī)療器械符合多數(shù)國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求的重要基礎(chǔ),也是你承諾滿足客戶要求的體現(xiàn)。但就多數(shù)國(guó)家而言,醫(yī)療器械制造商僅僅符合ISO13485標(biāo)準(zhǔn)并不足以符合所有法規(guī)要求,他們同時(shí)需要法規(guī)授權(quán)機(jī)構(gòu)簽發(fā)相應(yīng)的法規(guī)認(rèn)證證書。而對(duì)于醫(yī)療器械分包商、零部件制造商、服務(wù)提供商及醫(yī)療器械經(jīng)銷商來說,通常只需要獲得ISO13485證書。


  ISO13485認(rèn)證所適用的相關(guān)產(chǎn)品范圍:


  ISO13485認(rèn)證涉及的相關(guān)產(chǎn)品分為7個(gè)技術(shù)領(lǐng)域


  1、非有源醫(yī)療設(shè)備


  2、有源(非植入)醫(yī)療器械


  3、有源(植入)醫(yī)療器械


  4、體外診斷醫(yī)療器械


  5、對(duì)醫(yī)療器械的滅菌方法


  6、包含/使用特定物質(zhì)/技術(shù)的醫(yī)療器械


  7、醫(yī)療器械有關(guān)服務(wù)